藥廠(chǎng)超凈工作臺(tái)驗(yàn)證(Experimental)方案

目   錄
1.驗(yàn)證方案的起草與審批
1.1驗(yàn)證方案的起草
1.2驗(yàn)證方案的審批
2.驗(yàn)證小組人員名單
3.概述
4.驗(yàn)證目的
5.驗(yàn)證內(nèi)容
5.1安裝確認(rèn)
5.1.1資料(Means)檔案(Archive)
5.1.2設(shè)備材料品質(zhì)
5.1.3環(huán)境狀況
5.1.4公用介質(zhì)(起決定作用的物質(zhì))
5.2運(yùn)行確認(rèn)
5.3性能(property)確認(rèn)
6.時(shí)間進(jìn)度(Pace)表
7.再驗(yàn)證
8.**終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告
1.超凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案的起草與審批
1.1驗(yàn)證方案的起草
設(shè)備名稱(chēng)
驗(yàn)證(Experimental)編號(hào)
超垂直流超凈工作臺(tái)
SMP-VT-044-00
起 草 人
部   門(mén)
日  期

1.2驗(yàn)證方案(fāng àn)的審批
審 核 人
部  門(mén)
日  期

批 準(zhǔn) 人
部  門(mén)
日 期


2.驗(yàn)證小組成員名單
姓名
部門(mén)(department branch)
職     責(zé)
***
檢驗(yàn)室
起草驗(yàn)證方案、收集整理數(shù)據(jù)、寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告
***
檢驗(yàn)室
組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)方案審核、組織協(xié)調(diào)(coordination)
***
檢驗(yàn)室
負(fù)責(zé)測(cè)試工作
**
檢驗(yàn)室
負(fù)責(zé)測(cè)試工作


3．概述
超凈工作臺(tái)是一種凈化局部工作環(huán)境的重要設(shè)備。它具有初、中、高三級(jí)空氣過(guò)濾，潔凈度高，我廠(chǎng)主要用于微生物限度檢查之用。
4.驗(yàn)證的目的
確認(rèn)超凈工作臺(tái)能否達(dá)到潔凈度為100級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，確保微生物(biological)限度檢查的準(zhǔn)確性。
5.驗(yàn)證內(nèi)容
5.1安裝確認(rèn)
5.1.1資料檔案
資料名稱(chēng)
存放地點(diǎn)
超凈工作(gōng zuò)臺(tái)使用(use)說(shuō)明書(shū)

超凈工作臺(tái)產(chǎn)品合格證

超凈工作臺(tái)驗(yàn)收記錄

超凈工作臺(tái)設(shè)備操作控制規(guī)程

超凈工作臺(tái)設(shè)備清潔規(guī)程

檢查人：                   檢查日期：
5.1.2環(huán)境(environment)狀況
項(xiàng)目
要求
檢查結(jié)果
溫度
5-40℃

相對(duì)濕度
≤85%

地面
平滑、不易起塵

環(huán)境
無(wú)腐蝕性氣體

檢查人：                   檢查日期：
5.1.3設(shè)備材質(zhì)
部位
要求
巡查結(jié)果(result)
操作區(qū)
有機(jī)(organic)玻璃壁

檢查人：                   檢查日期：

5.1.4公用介質(zhì)
項(xiàng)   目
設(shè)計(jì)要求
安裝(installation)情況
電   源
220V

水
附近有便于清洗設(shè)備的水源

巡查人：                   檢查日期：


5.2運(yùn)行確認(rèn)
項(xiàng)目
驗(yàn)證方法
標(biāo)準(zhǔn)要求
驗(yàn)證結(jié)果
開(kāi)機(jī)
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動(dòng)風(fēng)機(jī)（Draught Fan）按鈕。
風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū)

照明和殺菌
按日光燈和紫外線(xiàn)（Ultraviolet rays)燈按鈕
日光燈、紫外線(xiàn)燈亮

風(fēng)速調(diào)節(jié)
旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀(guān)察電壓高低與風(fēng)速關(guān)系
風(fēng)速隨電壓(Voltage)的增高而加大，隨電壓下降(descend)而減小

運(yùn)行
運(yùn)轉(zhuǎn)30min
運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動(dòng)小

停機(jī)
按下“停止"按鈕，切斷電源(power supply)
設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)

巡查人：                   檢查日期：


5.3性能確認(rèn)
項(xiàng)目
驗(yàn)法方法
標(biāo)準(zhǔn)要求
驗(yàn)證結(jié)果
平均風(fēng)速的測(cè)試
用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處，按均勻布置的9個(gè)點(diǎn)上測(cè)風(fēng)速，記錄各點(diǎn)風(fēng)速，然后計(jì)算平均風(fēng)速。凈化工作臺(tái)的原理：潔凈環(huán)境是在特定的空間內(nèi)，潔凈空氣(進(jìn)濾空氣)按設(shè)定的方向流動(dòng)而形成的。以氣流方向來(lái)分，現(xiàn)有的超凈工作臺(tái)可分為垂直式，由內(nèi)向外式以及側(cè)向式。
平均風(fēng)速：
0.3-0.6m/s±20%

懸浮粒測(cè)試（靜態(tài)）
1. 取樣點(diǎn)的布置：在中間橫截面與氣流方向垂直的長(zhǎng)軸線(xiàn)上取3個(gè)等分點(diǎn)。凈化工作臺(tái)的原理：潔凈環(huán)境是在特定的空間內(nèi)，潔凈空氣(進(jìn)濾空氣)按設(shè)定的方向流動(dòng)而形成的。以氣流方向來(lái)分，現(xiàn)有的超凈工作臺(tái)可分為垂直式，由內(nèi)向外式以及側(cè)向式。超凈工作臺(tái)是為了適應(yīng)現(xiàn)代化工業(yè)、光電產(chǎn)業(yè)、生物制藥以及科研試驗(yàn)等*域?qū)植抗ぷ鲄^(qū)域潔凈度的需求而設(shè)計(jì)的。
2. 開(kāi)機(jī)運(yùn)行10分鐘后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器在采樣點(diǎn) 上每點(diǎn)采樣3次，每次采樣5.66L空氣。
粒徑≥0.5μm的塵埃；≤20個(gè)/5.66L
粒徑≥5μm塵埃不得有

沉降菌測(cè)試
1. 取樣點(diǎn)布置，與氣流方向垂直面的長(zhǎng)軸線(xiàn)上的兩個(gè)等分點(diǎn)上設(shè)2個(gè)點(diǎn)。
2. 開(kāi)機(jī)運(yùn)行后10分鐘，在取樣點(diǎn)上各放7個(gè)培養(yǎng)皿，打開(kāi)培養(yǎng)皿，使之表面暴露30分鐘后，蓋上蓋，待檢驗(yàn)。
**大允許數(shù)：
≤1沉降菌/皿


6.時(shí)間進(jìn)度表
驗(yàn)證工作內(nèi)容
起止日期
安裝(installation)確認(rèn)
2001年11月18日**2001年11月18日
運(yùn)行確認(rèn)
2001年11月18日**2001年11月18日
性能(property)確認(rèn)
2001年11月18日**2001年11月20日
完成驗(yàn)證(Experimental)報(bào)告
2001年11月21日**2001年11月21日
7.再驗(yàn)證
7.1設(shè)備大檢修后驗(yàn)證。
7.2停用2周后，恢復(fù)使用前，需測(cè)試懸浮粒子數(shù)和沉降菌。
7.3每年驗(yàn)證一次。
8.**終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告。